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內(nèi)容提要：

一、引言

二、”疾病的診斷和治療方法“定義

三、”疾病的診斷方法“認定

四、”疾病的治療方法“認定

五、結(jié)語

>>>  四、“疾病的治療方法”認定

疾病的治療方法指“為使得有生病的人體或動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、環(huán)節(jié)或消除病因或病灶的過程”。
由于各醫(yī)療公司申請的專利通常是關(guān)于醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械的一些使用方法，對于醫(yī)療器械則直接通過產(chǎn)品專利進行保護，而對于醫(yī)療器械的使用方法則很容易涉及到疾病的治療方法，且較易觸發(fā)客體問題。因此，關(guān)于疾病的治療方法是本文中的重點討論部分。
對于疾病的治療方法也需要滿足兩個條件，包括：
條件（1）以有生命的人體或動物體為直接對象；
條件（2）需要有治療的目的。
只有同時滿足上述兩個條件才能被認定為疾病的治療方法，從而觸發(fā)客體問題，具體可以參見如下表格：
對于條件（1），以有生命的人體或動物體為直接對象的討論可參見前文。
對于條件（2），治療的目的則較易判斷，即是否可以治療疾病。需要說明的是，對于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應(yīng)當明確說明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專利權(quán)。
針對實際操作中遇見的情況，由于醫(yī)療器械的操作對象是有生命的人或動物體，本文將對醫(yī)療器械的控制方法進行單獨討論。
對醫(yī)療器械的控制方法目前存在以下兩種觀點。
第一種觀點：對醫(yī)療器械的控制其本質(zhì)是機械的控制，屬于機械控制領(lǐng)域，并不是疾病的治療方法，因此沒有觸發(fā)客體問題。
第二種觀點：對于醫(yī)療器械的控制器本質(zhì)是在手術(shù)過程中的控制，其對象是有生命的人體或動物體，且能夠減少痛苦，進行阻斷、環(huán)節(jié)或消除病因或病灶，因此是疾病的治療方法，觸發(fā)客體問題。
專利審查指南中還存在外科手術(shù)方法的定義，外科手術(shù)方法是指使用器械對有生命的人體或者動物體實時剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)的方法不能被授予專利權(quán)。
因此，綜合考量各個方面，對于醫(yī)療器械的控制方法通常是在外科手術(shù)中使用的，其一般是需要對有生命的人體或者動物體實時剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置，因此很容易被認定為外科手術(shù)方法。對于有治療目的的外科手術(shù)的方法則屬于疾病的治療方法，對于沒有治療目的的外科手術(shù)的方法由于其以有生命的人或者動物為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具有實用性。例如：通常認定為輔助診斷而采用外科手術(shù)的方法屬于疾病的治療方法。

綜上，對于醫(yī)療器械控制方法的判斷，參見下圖，給出一個簡單的判斷邏輯以確定是否觸發(fā)客體問題：

特例（1）制造假肢或假體的方法，以及為制造該假肢或假體而實施的測量方法。
特例（5）單純的美容方法，即不介入人體不產(chǎn)生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾的方法。

結(jié)合上圖，對該判斷邏輯進行以下說明。
判斷一：是否以有生命的人體或動物體為直接對象
若不是以有生命的人體或動物體為直接對象，則不是專利法第25條第一款第三項規(guī)定的疾病的治療方法。
判斷二：若是以有生命的人體或動物體為直接對象，則判斷是否為外科手術(shù)的方法
具體地判斷是否對有生命的人體或者動物體實時剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置，一般判斷是否為外科手術(shù)的方法可以根據(jù)醫(yī)療器械的操作是否介入有生命的人體或動物體的體內(nèi)，分為兩種情況：
一種是醫(yī)療器械的操作介入有生命的人體或動物體的體內(nèi)，此種情況一般都被認定為外科手術(shù)方法；
另外一種是醫(yī)療器械的操作沒有介入有生命的人體或動物體的體內(nèi)，該種情況則基于醫(yī)療器械的操作來進行判斷。例如：若對有生命的人體或者動物體實時剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性的治療或處置，則被認定為外科手術(shù)方法；若沒有上述治療或處置，或僅是為了使處于非病態(tài)的人或動物感覺舒適、愉快，或在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負氧離子、水分等方法，或為了殺滅人體或動物體體外（皮膚或毛發(fā)上的，但不包括傷口或感染部位）的細菌、病毒、虱子、跳蚤的方法，并不能被認定為外科手術(shù)方法。
判斷三：若被認定為外科手術(shù)的方法，參照前文無論是否有治療目的，均不建議進行專利申請
判斷四：若沒有被認定為外科手術(shù)的方法，則繼續(xù)判斷是否有治療目的
當存在治療目的時，則判斷是否存在專利審查指南中所列舉的特例（1），即是否屬于制造假肢或假體的方法，以及為制造該假肢或假體而實施的測量方法；
當屬于專利審查指南中所列舉的特例（1），則建議可以進行專利申請；
當不屬于專利審查指南中所列舉的特例（1），則不建議進行專利申請；
當不存在治療目的（專利審查指南中也給出了幾個特例，在此特別指出特例（5），即單純的美容方法，即不介入人體不產(chǎn)生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾的方法）時，則建議可以進行專利申請。
為了方便讀者理解，可參看以下三個例子。
例1：計算機對一些核磁共振圖像或者內(nèi)窺鏡圖像的處理，來反饋至對應(yīng)的介入手術(shù)中的內(nèi)窺鏡或醫(yī)療器械，以控制內(nèi)窺鏡或醫(yī)療器械，由于醫(yī)療器械介入到了有生命的人體或動物體中，其對象必然是有生命的人體或動物體，醫(yī)療器械的使用是在外科手術(shù)處理中，因此觸發(fā)了客體問題。
例2：獲取到有生命的人體或動物體的一些圖像數(shù)據(jù)，然后基于圖像數(shù)據(jù)進行建模，模擬處理等等。由于并沒有介入有生命的人體或動物體，且其實施主體是機器人，對象為圖像數(shù)據(jù)，而非有生命的人體或動物體，此外整個過程都是計算機建模得到的結(jié)果，雖然進行了模擬治療，但并沒有真實的治療目的和治療結(jié)果，并未觸發(fā)客體問題。
例3：獲取到有生命的人體或動物體的一些圖像數(shù)據(jù)，然后基于圖像數(shù)據(jù)進行建模，規(guī)劃手術(shù)方案。由于并沒有介入有生命的人體或動物體，且其實施主體是機器人，對象為圖像數(shù)據(jù)，而非有生命的人體或動物體，此外整個過程都是計算機基于建模的結(jié)果的處理，雖然最后得到了手術(shù)方案，但是并沒有真實的治療目的和治療結(jié)果，并未觸發(fā)客體問題。
因此，通過上述例子可知，一般只要醫(yī)療器械的控制方法是在介入有生命的人體或動物體后的使用方法，則被認定為觸發(fā)了客體問題。而在有生命的人體或動物體之外的醫(yī)療器械的控制方法，則判斷是否為外科手術(shù)方法，若是外科手術(shù)方法，則被認定為觸發(fā)了客體問題。

>>>  五、結(jié)語
當醫(yī)療企業(yè)進行的專利申請時，對于醫(yī)療器械的保護可以直接通過產(chǎn)品進行保護。對于醫(yī)療器械的使用方法中，若醫(yī)療器械介入到了有生命的人體或動物體則被認定為一種外科手術(shù)的方法，不建議進行專利申請。
為此，在涉及到醫(yī)療器械的使用方法時，建議權(quán)利要求中保留對產(chǎn)品權(quán)利要求的布局，以避免觸發(fā)客體問題。