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【專利基本信息】

發(fā)明名稱：高效液相色譜分析拉莫三嗪的方法

申請(qǐng)?zhí)枺?02110421962.4

申請(qǐng)日：2021年4月20日

授權(quán)公告日：2023年12月22日

一、案例背景

三金集團(tuán)湖南三金制藥有限責(zé)任公司（下稱“申請(qǐng)人”）于2021年4月20日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出發(fā)明名稱為“高效液相色譜分析拉莫三嗪的方法”的發(fā)明專利申請(qǐng)（下稱“該申請(qǐng)”）。該申請(qǐng)先后收到三次審查意見(jiàn)通知書(shū)，對(duì)此，申請(qǐng)人對(duì)原權(quán)利要求進(jìn)行了修改并做出意見(jiàn)陳述，然而該申請(qǐng)最終還是被駁回。駁回決定認(rèn)為：該申請(qǐng)與對(duì)比文件1的區(qū)別技術(shù)特征，如流動(dòng)相pH、檢測(cè)波長(zhǎng)、洗脫方式等色譜條件以及檢測(cè)對(duì)象均為本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)調(diào)整，因此在對(duì)比文件1和2（作為公知常識(shí)證據(jù)）的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域的公知常識(shí)，得出權(quán)利要求的技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，該申請(qǐng)不具備創(chuàng)造性。

2023年9月，申請(qǐng)人就該申請(qǐng)的駁回問(wèn)題向華進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利代理團(tuán)隊(duì)（下稱“華進(jìn)團(tuán)隊(duì)”）咨詢救濟(jì)策略，經(jīng)過(guò)溝通，華進(jìn)團(tuán)隊(duì)接受委托并于2023年11月02日向國(guó)知局提出復(fù)審請(qǐng)求。2023年11月17日國(guó)知局根據(jù)前置審查意見(jiàn)書(shū)的意見(jiàn)撤銷駁回決定，并于2023年11月30日發(fā)出《授予發(fā)明專利權(quán)通知書(shū)》。

二、該案看點(diǎn)

色譜分析作為生化分析類專利的一大分類，技術(shù)點(diǎn)大都集中于色譜條件的設(shè)置，包括流動(dòng)相、洗脫程序、色譜柱類型、柱溫、流速、監(jiān)測(cè)方式等。該申請(qǐng)?jiān)趯?shí)質(zhì)審查階段中經(jīng)過(guò)三次審查意見(jiàn)答復(fù)，修改后的權(quán)利要求已經(jīng)涵蓋了上述所有色譜條件的設(shè)置相關(guān)的技術(shù)特征，然而依然未獲得審查員的認(rèn)可，在此種情況下，如何對(duì)該申請(qǐng)的創(chuàng)造性進(jìn)行爭(zhēng)辯是復(fù)審請(qǐng)求需要面對(duì)的關(guān)鍵難題。

三、辦案策略

2023年9月，華進(jìn)團(tuán)隊(duì)接受委托后，迅速對(duì)該申請(qǐng)的基本情況進(jìn)行分析并與申請(qǐng)人進(jìn)行了技術(shù)要點(diǎn)的討論，主要圍繞該申請(qǐng)的研究目的、關(guān)鍵考察的技術(shù)點(diǎn)、相比較對(duì)比文件1所能夠?qū)崿F(xiàn)何種更優(yōu)的技術(shù)效果等，并最終確認(rèn)，雖然單就該申請(qǐng)的色譜條件而言，對(duì)比文件1所公開(kāi)的方案均有所涉及，但是均與之存在一定的差異，復(fù)審請(qǐng)求爭(zhēng)辯的重點(diǎn)在于能否充分證明并說(shuō)服審查員，此差異并非駁回決定中認(rèn)為的“常規(guī)技術(shù)調(diào)整”，也即證明該申請(qǐng)所能夠取得的技術(shù)效果相比較對(duì)比文件1是有明顯提升的或不可預(yù)期的。

辦案過(guò)程概述如下。

（一）技術(shù)方案內(nèi)容

首先，該申請(qǐng)和對(duì)比文件1、對(duì)比文件2的技術(shù)方案內(nèi)容如下：

1、該申請(qǐng)的原權(quán)利要求1：

一種高效液相色譜法分析拉莫三嗪有關(guān)物質(zhì)的方法，其特征在于包括如下檢測(cè)條件：

色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；

流動(dòng)相：以甲醇為流動(dòng)相A：pH值4.2?5.0的0.2?0.8％三乙胺溶液為流動(dòng)相B；采用梯度洗脫，梯度洗脫程序如表1-4所列。

2、對(duì)比文件1（HPLC 法測(cè)定拉莫三嗪片的含量，陳司漢等，北方藥學(xué)，第11 卷第7 期，第2-3 頁(yè)）公開(kāi)的技術(shù)方案：

對(duì)比文件1公開(kāi)一種高效液相色譜法分析拉莫三嗪有關(guān)物質(zhì)的方法，并具體公開(kāi)了：

色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；流動(dòng)相：以甲醇為流動(dòng)相A：pH 值4.0的0.5％三乙胺溶液為流動(dòng)相B；采用等度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為265nm、色譜柱柱溫為40℃、流速范圍為0.8ml/min；有關(guān)物質(zhì)為拉莫三嗪、雜質(zhì)B、拉莫三嗪和雜質(zhì)B。

3、對(duì)比文件2（分析化學(xué)，朱開(kāi)梅等，第305 頁(yè)，西安交通大學(xué)出版社）作為公知常識(shí)證據(jù)，具體公開(kāi)了等度洗脫和梯度洗脫各自的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)所在。

（二）復(fù)審爭(zhēng)辯策略

基于技術(shù)方案的對(duì)比分析，梳理后的復(fù)審爭(zhēng)辯策略如下：

（1）肯定該申請(qǐng)的技術(shù)效果。對(duì)于技術(shù)效果，駁回決定認(rèn)為：原說(shuō)明書(shū)并未記載試劑樣品的檢測(cè)，故不能說(shuō)明對(duì)實(shí)際樣品檢測(cè)時(shí)可以檢測(cè)出多少物質(zhì)以及各物質(zhì)的分離情況。對(duì)此，通過(guò)補(bǔ)充文獻(xiàn)或已授權(quán)專利證明，混合對(duì)照品的分離情況能夠反映實(shí)際樣品的分離情況，進(jìn)而說(shuō)明該申請(qǐng)的技術(shù)效果切實(shí)可行。

（2）說(shuō)明該申請(qǐng)的技術(shù)效果相比現(xiàn)有技術(shù)是不可預(yù)料的。對(duì)此，駁回決定認(rèn)為：原說(shuō)明書(shū)并未說(shuō)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)而言取得了何種預(yù)料不到的技術(shù)效果。對(duì)此，首先，強(qiáng)調(diào)“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的參照物應(yīng)為對(duì)比文件1，而非該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容，即說(shuō)明不是必須有對(duì)比例才能證明預(yù)料不到的技術(shù)效果；其次，通過(guò)仔細(xì)查閱原說(shuō)明書(shū)，發(fā)現(xiàn)該申請(qǐng)實(shí)際對(duì)色譜柱進(jìn)行了考察，且不同的色譜柱的分離效果不同；再次，客觀上而言，該申請(qǐng)能夠?qū)崿F(xiàn)拉莫三嗪中6個(gè)雜質(zhì)的分離，這是傳統(tǒng)方法和對(duì)比文件1均未實(shí)現(xiàn)的；另外，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明對(duì)比文件1并不能實(shí)現(xiàn)該申請(qǐng)的技術(shù)效果。

此外，在梳理過(guò)程中還發(fā)現(xiàn)，駁回決定中還存在兩處事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤：

（1）將活性成分拉莫三嗪認(rèn)定為有關(guān)物質(zhì)；

（2）將該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)第54-135段內(nèi)容考察的拉莫三嗪和雜質(zhì)B、C、E的分離，判定為現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開(kāi)的拉莫三嗪和雜質(zhì)B、C、D的分離。

上述事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤涉及該申請(qǐng)的技術(shù)方案和技術(shù)效果，結(jié)合這些事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤，可以嘗試從根本上否定駁回決定中關(guān)于創(chuàng)造性的認(rèn)定——對(duì)于技術(shù)方案和技術(shù)效果的準(zhǔn)確認(rèn)定是以“三步法”判斷創(chuàng)造性的基礎(chǔ)，在駁回決定對(duì)該申請(qǐng)的技術(shù)方案和技術(shù)效果均存在事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤的情況下，顯然不可能客觀地判定該申請(qǐng)的創(chuàng)造性高度。

（三）審查結(jié)果

按照上述答復(fù)要點(diǎn)進(jìn)行意見(jiàn)陳述后，最終審查員接受了華進(jìn)團(tuán)隊(duì)的代理觀點(diǎn)，在前置審查中撤銷了駁回決定。

四、案例啟示

生化分析類專利均是基于特定的分析儀器展開(kāi)研究，例如液相色譜、氣相色譜、光譜等，其技術(shù)方案具有共性，主要體現(xiàn)均是對(duì)分析儀器的設(shè)置參數(shù)進(jìn)行考察，并在儀器參數(shù)范圍之下尋找能夠?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)物優(yōu)化分離的小范圍參數(shù)。以該申請(qǐng)涉及的色譜分析類專利為例，其技術(shù)方案的技術(shù)點(diǎn)就大都集中于流動(dòng)相、洗脫程序、色譜柱類型、柱溫、流速、監(jiān)測(cè)方式等色譜條件的設(shè)置。因此，生化分析類專利難以有開(kāi)拓性的創(chuàng)新技術(shù)出現(xiàn)，實(shí)審過(guò)程中，審查員也比較傾向于給出儀器參數(shù)的設(shè)置均是常規(guī)選擇的審查結(jié)論。此類案件類似于審查指南中的“選擇發(fā)明”，相應(yīng)內(nèi)容為“選擇發(fā)明，是指從現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的寬范圍中，有目的選出現(xiàn)有技術(shù)未提及的窄范圍或者個(gè)體的發(fā)明。在進(jìn)行選擇發(fā)明創(chuàng)造性的判斷時(shí)，選擇所帶來(lái)的預(yù)料不到的技術(shù)效果是考慮的主要因素”。因此，對(duì)于生化分析類專利，如何證明技術(shù)方案的技術(shù)效果的不可預(yù)期性是反駁“常規(guī)選擇”以及提升該申請(qǐng)創(chuàng)造性的關(guān)鍵所在。

基于此，在進(jìn)行生化分析類案件的專利申請(qǐng)時(shí)，建議：

（1）充分挖掘?qū)＠暾?qǐng)所能夠取得的優(yōu)勢(shì)，比如分離的組分更多、分離度更高、檢測(cè)時(shí)間更短、檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確等等；

（2）對(duì)于影響專利申請(qǐng)技術(shù)方案的效果實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行充分考察，并在原申請(qǐng)文件中記載相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明參數(shù)的優(yōu)選以及非常規(guī)性。